「ベンタナ OptiView CLDN18（43-14A）」は、がん組織中に発現するCLDN18タンパクを検出し、その発現率および染色強度を評価する免疫組織化学染色用の検査キットです。ビロイⓇの胃がん患者への適応を判定するためのコンパニオン診断薬として、2024年3月14日に製造販売承認を取得しています。
CLDN18は、HER2、PD-L1、MSI/MMRに次ぐ、胃がんにおける有用な新規バイオマーカーです。日本胃癌学会の「切除不能進行・再発胃癌バイオマーカー検査の手引き 第 1 版」（※1）では、患者さんの治療開始までの時間を短縮するため、また最適な治療薬の投与機会を逸しないために、治療方針決定の際にCLDN18を含む4つのバイオマーカー検査（HER2検査、PD-L1検査、MSI/MMR判定検査、CLDN18検査）を同時に行うことが推奨されています。なお4検査同時実施が困難な場合においても、CLDN18検査は、HER2検査と同時に実施することが推奨されています。
測定項目：CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
測定方法：免疫組織化学染色法（定性）
保険点数：2,700 点
決定区分：E3（新規）
胃がんは世界で4番目に多いがんであり、2020年には約769,100人が亡くなり、新規患者は100万人を超えると推定されています（※2、※3）。日本においては、胃がんは大腸がんや肺がんに続き3番目に多いがんで、2022年に126,724名が胃がんと診断されています（※4）。進行性・転移性胃癌に対する現在の治療法は主に化学療法ですが、その効果は限定的です。新たな標的分子となるバイオマーカーを特定し、新しい治療法を開発することが、胃がんの臨床的アウトカム改善につながると期待されます。
日本胃癌学会「切除不能進行・再発胃癌バイオマーカー検査の手引き 第 1 版」（2024 年 4 月作成）
Sung H, Ferlay J, Siegel R, Dikshit R, Laversanne M, Soerjomataram I, Ahmedin J, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49.
Cancer Facts and Figures, American Cancer Society, 4th edition. 2018.
Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available at
広報（報道関係者向け)
本ウェブサイトでは、幅広い利用者を対象とした製品情報を掲載しています。お住まいの国では利用できない製品、もしくは認可を受けていない製品の詳細情報が掲載されている場合もあります。それぞれの居住国における正当な法的手続や規制、登録、慣習法を満たしていない可能性のある情報の閲覧に関しては、当社は一切の責任を負いません。