ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は、がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる体外診断用医薬品「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」の一部変更承認を5月23日に取得しました。PD-L1陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法として、抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200mg」［一般名：アテゾリズマブ (遺伝子組換え)］（中外製薬株式会社）を投与する際のコンパニオン診断薬として使用できます。
今回の承認は、非小細胞肺がんの術後補助療法における第III相臨床試験であるIMpower010試験の成績に基づいています。本試験は、腫瘍細胞でPD-L1が1％以上発現しているII期～IIIA期の非小細胞肺がんの手術および化学療法を実施した後の患者さんにおいて、支持療法と比較して、テセントリクによる治療が再発または死亡のリスクを34％低下させたことを示しました。本試験におけるPD-L1発現率は、ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)を用いて確認されました。PD-L1陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法として、免疫チェックポイント阻害剤および体外診断用医薬品が承認されるのは、国内初となります。
ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)は、がん組織、細胞中のPD-L1発現率を測定する免疫染色用の検査キットです。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。国内においてPD-L1陽性の非小細胞肺がんの術後補助療法におけるテセントリクのコンパニオン診断薬として承認されているのは、ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)だけです。
切除不能な局所進行の非小細胞肺がん患者に対してデュルバルマブ（一般名）の適切な投与を行う際の判定補助を目的として、2019年3月20日に製造販売承認を取得し、同年5月10日に販売を開始しました。このたび2022年5月23日に、PD-L1陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法としてテセントリク［一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）］を投与する際のコンパニオン診断薬として一部変更承認を取得しました。
広報（報道関係者向け）
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