細胞分裂の過程において、DNAが複製されるときに一定の確率で複製エラーが発生しますが、細胞にはこのエラーを修復するミスマッチ修復（mismatch repair：MMR）機能が備わっています。しかし、このMMR機能が欠損すると、DNA複製時のエラーが修復されず蓄積され、癌化する場合があります。このような癌細胞では、マイクロサテライト（ゲノム上に存在する1塩基から数塩基の反復配列）が通常と異なる反復回数を示しているため、「マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形癌」と呼ばれます。
このたびロシュが承認を取得したのは、免疫組織化学染色法（IHC法）によりがん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の発現状況を調べる体外診断用医薬品4品目です。これら4品目によりMLH1、PMS2、MSH2、MSH6を検出することで、MMR機能欠損（dMMR）判定検査として用いられます。全てのタンパクが発現していればpMMR（ミスマッチ修復機能欠損なし）、いずれか一つでも消失していればdMMR（ミスマッチ修復機能欠損あり）と判定されます。IHC法のdMMR判定検査としては国内初の体外診断用医薬品であり、「がん化学療法後に増悪した進行・再発のマイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」におけるキイトルーダの適応を判定するための補助に用いられます。キイトルーダは、MSD株式会社が販売するPD-L1を選択的に阻害するよう設計された免疫チェックポイント阻害剤です。
ロシュは、今回の承認により、固形癌患者のさらなる治療アクセス改善に貢献するとともに、一日も早い保険適用へ向けて尽力してまいります。
上記使用目的に加えて、これら4品目は、以下の使用目的についても承認されています。
大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
大腸癌における化学療法の選択の補助
また、BRAF変異タンパク検出キットである「ベンタナ OptiView BRAF VE600E(VE1)」に関しても、「大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助」および「大腸癌における化学療法の選択の補助」を使用目的で製造販売承認を取得しています。
いずれもIHC法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。
広報（報道関係者向け）
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