「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出するキットです。非小細胞肺がんの一次治療においてEGFR-TKI治療対象者を層別化する初回検査、およびこれら薬剤に耐性を示す患者に対するEGFR T790M変異検査の際に、それぞれコンパニオン診断薬として用いられます。使用検体は、組織検体および血漿検体が薬事承認されています。
保険適用においては、EGFR-TKI投与前の組織検査、およびEGFR T790M変異検査の組織および血漿検査に対してすでに承認を得ていました。このたびEGFR-TKI投与前の血漿検査に対して保険適用が認められたことで、該当するすべての検査が保険診療で受けられるようになります。血漿検査の保険適用の詳細は以下の通りです。
留意事項：
本検査は、血漿を用いてリアルタイム PCR 法で測定した場合に算定できる。
本検査は、肺癌の詳細な診断及び治療方法を選択する場合、又は肺癌の再発や増悪により、EGFR遺伝子変異の２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する場合に、患者１人につきそれぞれの場合で１回に限り算定できる。ただし、本検査の実施は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、D004-2 悪性腫瘍組織検査 １ 悪性腫瘍遺伝子検査 イ EGFR 遺伝子検査（リアルタイムPCR 法）又は ロ EGFR 遺伝子検査（リアルタ イムPCR 法以外）を行うことが困難な場合に限る。本検査の実施に当たっては、関連学会が定める実施指針を遵守すること。
本検査を実施した場合には、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
本検査と、肺癌の組織を検体とした D004-2 悪性腫瘍組織検査 １悪性腫瘍遺伝子検査 イ EGFR 遺伝子検査（リアルタイムPCR 法）又は ロ EGFR 遺伝子 検査（リアルタイムPCR 法以外）を同一月中に併せて行った場合には、 主たるもののみ算定する。
今回の保険適用承認により、該当するすべての検査が保険診療で受けられるようになります。
アストラゼネカ株式会社の「イレッサ®錠250」（一般名：ゲフィチニブ）
中外製薬株式会社の「タルセバ®錠25mg／タルセバ®錠100mg／タルセバ®錠150mg」（一般名：エルロチニブ塩酸塩）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の「ジオトリフ®」（一般名：アファチニブマレイン酸塩）
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