ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は、2023年5月1日より「ベンタナ ultraView パスウェーHER2（4B5）」が、HER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH‑）の乳がん患者を対象とした「エンハーツⓇ」（第一三共株式会社）の適応判定を補助する検査として保険適用されたことをお知らせします。今回の適用により、過去にHER2検査（HER2 IHC法）を行った患者に対しても、エンハーツⓇ投与を目的として再度検査をする場合、別に1回まで算定できることになりました。
「ベンタナ ultraViewパスウェー HER2 （4B5）」は、がん組織又は細胞中に発現するHER2タンパクを検出する体外診断用医薬品です。免疫組織化学染色（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。2023年3月に、HER2低発現乳がん患者を対象とした「エンハーツⓇ」のコンパニオン診断薬として承認されました。
今回の保険適用により、エンハーツⓇの適応判定の補助を目的としたHER2 IHC法を、追加で1回算定できるようになりました。これまでは、1臓器につき1回のみの算定でしたが、過去にHER2 IHC 法を行った患者さんに対しても再度算定することができます。HER2低発現の乳がん患者の判定補助および治療に、これまで以上に貢献できるものと確信しています。
測定項目：N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 3 HER2タンパク（変更なし）
測定方法：免疫組織化学染色法（免疫抗体法）：IHC法
保険点数：690点（変更なし）
留意事項：
（1）免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に、方法（蛍光抗体法又は酵素抗体法）又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。
ただし、「3」のHER2タンパクについては、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者について、 過去に乳癌に係る「3」のHER2タンパクの免疫染色を実施した場合であって、抗HER2ヒト化モノ クローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応の判定を補助する目的で薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、HER2が低発現であることを確認し抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判定するためにHER2タンパクの免疫染色を再度行う場合に限り、 当面の間、別に1回まで算定できる。なお、再度免疫染色が必要である医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
※下線は今回の追記部分です
保険適用に伴う製品番号、価格、性能などの変更はございません。
保険適用後、保険外併用療養費制度との併用はできません。
一般的名称：組織検査用腫瘍マーカーキット
販売名：ベンタナ ultraView パスウェーHER2（4B5）
使用目的：
生体由来の組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出（トラスツズマブ(遺伝子組換え)の唾液腺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出（トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びペルツズマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出（トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)の乳癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
適用機器：
全自動免疫染色装置「ベンチマークULTRA PLUS」、「ベンタナ ベンチマークULTRA」、「ベンタナ ベンチマークGX」、「ベンタナXTシステム ベンチマーク」
広報（報道関係者向け）
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