保険適用となったのは、免疫組織化学染色法（IHC法）によりがん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の発現状況を調べる体外診断用医薬品4品目です。MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の4種類のタンパクを検出することで、MMR機能欠損（dMMR）判定検査に用いることができます。全てのタンパクの発現が保持されていればpMMR（ミスマッチ修復機能正常）、いずれか一つでも消失していればdMMR（ミスマッチ修復機能欠損）と判定されます。
検出には、IHC法を測定原理とするベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用います。IHC法は院内検査として広く実施されており、煩雑な手技は必要なく、光学顕微鏡による観察ができるため、効率的で迅速な結果報告が可能です。
本検査は、「がん化学療法後に増悪した進行・再発のマイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」において、キイトルーダ🄬（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））を投与する際のコンパニオン診断薬として使用できます。キイトルーダ🄬は、MSD株式会社が販売するPD-1を選択的に阻害するよう設計された免疫チェックポイント阻害剤です。
測定項目：ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
測定方法：免疫組織化学染色（免疫抗体法）
保険点数：2,700 点
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の固形癌患者への適応を判定するための補助（注）
（注）上記使用目的に加えて、これら4品目は、以下の使用目的についても承認されています。
大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
大腸癌における化学療法の選択の補助
細胞分裂の過程において、DNAが複製されるときに一定の確率で複製エラーが発生しますが、細胞にはこのエラーを修復するミスマッチ修復（mismatch repair：MMR）機能が備わっています。しかし、このMMR機能が欠損すると、DNA複製時のエラーが修復されず蓄積され、癌化する場合があります。このような癌細胞では、マイクロサテライト（ゲノム上に存在する1塩基から数塩基の反復配列）が通常と異なる反復回数を示しているため、「マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形癌」と呼ばれます。
広報（報道関係者向け
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