ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信、以下ロシュ）は、ミスマッチ修復（MMR）機能欠損検出キットの製造販売承認の申請を2020年12月24日に行いました。MSD株式会社が販売する抗PD-1抗体「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」（以下、キイトルーダ）に対するコンパニオン診断薬としての承認を目指します。
この度ロシュは、癌組織中に発現するMMRタンパク（MLH1, PMS2, MSH2, MSH6）をそれぞれ検出する免疫組織化学染色用の検査キット4製品を製造販売承認申請しました。これらの製品でMMR機能欠損を検出し、キイトルーダの適応患者を選択するコンパニオン診断薬としての承認を目指します。
これらのキットは、院内検査として広く実施されている免疫組織化学染色（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行います。煩雑な手技は必要なく、光学顕微鏡による観察ができるため、効率的で迅速な結果報告が可能です。
キイトルーダは、PD-L1を選択的に阻害するよう設計された免疫チェックポイント阻害剤で、MSD株式会社が厚生労働省より製造販売承認を取得しています。効能又は効果のひとつとして「がん化学療法後に増悪した進行・再発のマイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を有しており、キイトルーダに対する適応判定補助 の承認を得ることは、固形癌患者のさらなる治療アクセス改善に貢献できると確信しています。
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