「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品です。すでに、ALK阻害剤クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、セリチニブ、およびブリグチニブ（すべて一般名）のコンパニオン診断薬として製造販売承認されています。このたび「ローブレナ」に対しても承認されたことで、「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」は未治療のALK陽性肺がんに対して国内で製造販売承認されているALK阻害剤すべてのコンパニオン診断薬になりました。「ローブレナ」のコンパニオン診断薬として国内で承認されているのは「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」のみです。
「ローブレナ」は、ALK陽性肺がんの耐性メカニズムに注目し創製された第三世代ALKチロシンキナーゼ阻害剤です。2018年9月21日に、ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果で製造販売承認を取得していました。このたび、これまでの適応症であるALK肺がんのセカンドライン治療に加え、ファーストライン治療薬としても使用できるよう、2021年11月25日に一部変更承認を取得しました。
今回の承認は、国際共同第Ⅲ相試験（B7461006 試験） の成績に基づいています。化学療法未治療の ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 296 例（うち日本人 48 例）に、ロルラチニブ又はクリゾチニブを投与した結果、ロルラチニブは主要評価項目である無増悪生存期間において、クリゾチニブ群に対して優越性を示しました（独立判定委員会による評価）。本試験におけるALK変異は、「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」を用いて確認されました。
免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。光学顕微鏡による観察が可能であるため、院内で実施しやすく、より効率的で迅速な検査が期待できます。IHCのスコアにかかわらずIHC法単独でALK阻害剤の適応判定が可能なコンパニオン診断薬として製造販売承認されているのは、「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」だけです。
広報（報道関係者向け）
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