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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2019年9月20日

「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」
乳がん治療における「テセントリク® 」のコンパニオン診断薬として
一部変更承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、乳がん患者において、改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「テセントリク® 」[一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、販売:中外製薬株式会社](以下、テセントリク® )の適切な投与を行うためのコンパニオン診断薬として「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」の一部変更承認を8月20日に取得しました。

また本日、テセントリク® が免疫チェックポイント阻害剤として、国内で初めてPD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんに対する治療薬として承認されました。

今回の承認は、国際共同第III相臨床試験(IMpassion130試験)の成績に基づいています。本試験では、全身薬物療法を受けていない切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんを対象に、テセントリク® の有効性、安全性等の検討が行われました。ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142) は、本試験において開発当初からPD-L1発現の検討に用いられています。ウサギモノクローナル抗体であるクローンSP142 と専用の検出試薬により、特異的な反応性を高め、免疫細胞の発色が観察しやすくなるよう設計されています。

今回の承認により、ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142) が乳がんにおける治療選択の幅を広げ、患者さんのより良い治療の実現に寄与することを期待します。

乳がんについて
国内では年間9万人以上が乳がんと診断され1、女性におけるがんの部位別一位となっています。好発年齢は比較的若く、40-50歳代が最も多い割合を占めます。 ホルモン受容体(エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体)の発現やヒト上皮成長因子受容体2(HER2)の過剰発現を伴わないトリプルネガティブタイプは、乳がん全体の10-15%程度を占め、一般的に予後が悪いと言われています2

ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142) について
免疫組織化学(IHC)法を測定原理とする検査キットです。がん組織または細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられます。テセントリク®の扁平上皮非小細胞肺がん患者への適切な投与を行うための補助に用いる体外診断用医薬品として2018年5月に発売しました。今回、同剤の乳がん患者におけるコンパニオン診断薬として適応追加の承認を取得しました。

出典
1. がん情報サービス, ganjoho.jp, 2014年データ
2. Urru et al. Clinical and p. BMC Cancer (2018) 18:56.

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