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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2018年8月17日

「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」適用拡大
一部変更承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」が、オシメルチニブメシル酸塩のEGFR変異陽性非小細胞肺がん一次治療対象者の層別を目的としたコンパニオン診断薬として7月31日に一部変更承認(適応追加)され、保険適用されたことをお知らせします。

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、非小細胞肺がんの治療においてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)治療対象者を層別する検査の際に、コンパニオン診断薬として用いられます。使用検体は、組織検体または血漿検体です。本製品は一次治療におけるEGFR-TKI治療対象患者の適応判定補助として、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩のコンパニオン診断薬として承認されています。また、二次治療におけるT790M変異陽性患者*の層別のため、すでにオシメルチニブメシル酸塩のコンパニオン診断として承認されていましたが、今回、オシメルチニブメシル酸塩が一次治療にも適応申請され(8月17日時点未承認)、「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」の適応が拡大されました。

* T790M変異陽性患者:日本における肺がん罹患数は133,500人(2015年予測)1とされ、非小細胞肺がん(NSCLC)は全肺がんの80~85%を占めます。さらに、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者は40%2を占めると推定されます。また、これまでの研究から、EGFR-TKIに耐性が生じた患者の約60%3において、EGFR T790M耐性変異という新たな遺伝子変異が生じていることが明らかになっています。

1 国立がん研究センターがん対策情報センター、がん情報サービス「がん登録・統計」(2015年10月30日アクセス時点)
2 Kosaka T, et al. Mutations of the Epidermal Growth Factor Receptor Gene in Lung Cancer: Biological and Clinical Implications. Cancer Res 2004; 64: 8919-23.
3 Yu HA. et al. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin. Cancer Res. 2013; 19(8), 2240-7.

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