ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2015年6月25日

本資料はロシュグループの一員であるベンタナ・メディカル・システムズ社(米国)が2015年6月15日に発表した英文プレスリリースの翻訳版です。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

原文は下記URLよりご参照ください。
http://www.ventana.com/site/page?view=press-release-jun15-2015

ザーコリ® 適応の肺がん患者を識別する
初の全自動免疫組織化学法コンパニオン診断薬のFDA承認取得

ツーソン、アリゾナ、2015年6月15日— ロシュグループの一員であるベンタナ・メディカル・システムズ社(以下、ベンタナ)は本日、「VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay」の承認を米食品医薬品局(FDA)より取得したことをお知らせします。本品は、FDA承認されているファイザー社の分子標的治療薬ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)が適応となる患者を識別するためのコンパニオン診断薬です。「VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay」は、2012年にヨーロッパでCE-IVDを取得、2013年に中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)で承認されました。この米国FDAのクラスⅢ承認により、ALK IHC検査は今や、免疫染色(IHC)装置である「ベンタナ ベンチマーク1」で世界的に広く利用可能となり、標準的な検査室ワークフローに簡単に取り入れられ、 二択(陽性/陰性)の分かりやすいスコアリング法で迅速な検査結果を提供します。

「『VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay』のFDA承認は非常にすばらしいことです」と、病理学のシニアディレクターでありベンタナ・コンパニオン・ダイアグノスティックスのメディカルディレクターであるMary Padillaは述べています。「この検査は、医師と患者にALKタンパクの発現を識別する迅速で正確な方法を提供します。そして臨床医は、このFDA承認がベンタナとファイザーの共同研究結果に基づいていると知って確信を持てるでしょう」 ベンタナは、「VENTANA ALK (D5F3) CDx assay」とスコアリング法を用いて、ファイザーが資金提供する臨床試験から得た患者検体をレトロスペクティブに試験しました。そしてこの検査が、ザーコリ®(クリゾチニブ)を用いた治療の効果が見込めるALK陽性NSCLC(非小細胞肺がん)患者を識別するのに効果的であることを実証しました。

「『VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay』の成功は、患者の標準ケアを向上させるというロシュの継続的なコミットメントの素晴らしい例です」と、ロシュ・ティッシュー・ダイアグノスティックス(ベンタナ)社長のDaniel Zabrowskiは述べています。「従来の蛍光in situ ハイブリダイゼーション( FISH)法によるALK検査では、患者はALK変異状態の結果を受け取るまで何週間も待たなければなりませんでした。承認されたALK IHC検査があれば、今では臨床医とALK陽性患者には、数日の間にALKの状態を知り、ALK標的治療を始めるという選択肢があります」

肺がんは、世界のがんによる死因の第一位であり、NSCLCは米国において最も多くみられるタイプです。NSCLCにおける一つの重要なバイオマーカーは未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子であり、ALK融合タンパクの異常な発現に関連しています。ALK陽性の検出は、NSCLC患者にとって大変重要です。なぜならALKのチロシン・キナーゼを阻害することが、ALK陽性患者の腫瘍縮小につながるからです。ザーコリ® (クリゾチニブ)は、(腫瘍の)重大な成長と生存の伝達経路を遮断することが示されたファースト・イン・クラスの経口ALK阻害剤で、腫瘍の縮小または成長を遅らせます。FDAが承認した検査によりALK陽性と検出された、転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者の治療に適応されます2

コンパニオン診断薬 (CDx) は臨床医が患者一人ひとりの特質にもとづいて効果的な治療を選択する際に、特定のバイオマーカーの存在を確認する診断薬です。薬の開発プログラムにコンパニオン診断薬の戦略を組み込むことは、薬剤の承認プロセスを促進させ、安全性を向上させたより効果的な治療法を患者のために作り出すのに役立つでしょう。

1Available only on VENTANA BenchMark XT IHC/ISH staining instruments in the United States
2 XALKORI® (crizotinib) Prescribing Information. New York, NY: Pfizer Labs; 2015

ベンタナ・メディカル・システムズ社について ベンタナ・メディカル・システムズ社はロシュグループの一員であり、がん診断のための組織処理とスライド染色を自動化する診断機器・診断薬の開発、製造をしています。ベンタナ製品は世界中の病理検査室および薬の開発研究所で使用されています。当社の直感的で統合的な染色、ワークフロー管理のプラットフォーム、そしてデジタル・パソロジーのソリューションは、エラーを減らし診断をサポートし、病理医による情報に基づく治療決定を可能にします。ロシュとともに、ベンタナ社は加速する薬剤の開発と、特定の治療法がもっとも効くと思われる患者を特定するコンパニオン診断薬の開発を通じて個別化医療を推進しています。 ベンタナ社に関する詳しい情報は www.ventana.comをご覧ください。

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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