ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2015年2月10日

本資料はロシュグループの一員であるベンタナ・メディカル・システムズ社(米国)が2015年1月21日に発表した英文プレスリリースの翻訳版です。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

原文は下記URLよりご参照ください。
http://www.ventana.com/site/page?view=press-release-jan21-2015

ベンタナ社、肺がん患者に貢献するALK遺伝子検査用コンパニオン診断薬
(免疫組織化学法, IHC)の市販前承認(PMA)申請をFDAに提出

ツーソン、アリゾナ、2015年1月21日— ロシュグループの一員であるベンタナ・メディカル・システムズ社(以下、ベンタナ)は本日、「VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay」の市販前承認(PMA)申請をFDAに提出したことをお知らせします。本コンパニオン診断薬は、免疫組織化学法(IHC)を用いた検査で、ALK1遺伝子を阻害する分子標的薬の効果が見込めるALK陽性肺がん患者を識別します。今回提出した申請は、FDAの市販前承認プロセスが要求する4番目、かつ最後の項目です。

「『VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay』の市販前承認によって、肺がん患者がALK遺伝子検査を受けやすくなり、既存のFISH法または遺伝子検査法よりも速く検査結果が得られるようになるでしょう。ALK遺伝子変異をターゲットとする分子標的薬を患者に適用する際に、この重要な検査薬がもたらす効果について、大変喜ばしく思っています」とコンパニオン診断薬ライフサイクル・リーダーのDoug Wardは述べています。

「『VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay』の申請を完了できて非常に満足しています。市販前承認は、FDAが要求する医療機器の販売承認の中で最も厳しい形式です。私たちの市販前承認では、承認を4つのステップに分け段階的に申請を行い、それに対しFDAがレビューを行い私たちにタイムリーにフィードバックを返します。これにより、レビュー・プロセスの初期に起こりがちな遅れを軽減し、より効率的で効果的な承認プロセスを実現します」と、ベンタナ、レギュラトリー・アフェアーズ統括責任者のTroy Quanderは述べています。

肺がんは、世界のがんによる死因の第一位であり、なかでも非小細胞肺がん(NSCLC)は最も多くみられるタイプです。NSCLCのうち約5%において、ALKと呼ばれる遺伝子の変異が認められています。この変異は、NSCLC分類のうち腺がんの非喫煙者(または軽度の喫煙者)において高い頻度で見られます。このALK遺伝子変異は、がん細胞の増殖と拡散の原因となる異常なALKタンパクを生成します2。ALKタンパクの発現を見ることによりALK阻害剤による標的治療の適用を判断する、新製品「VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay」は、効率よく費用効果の高い標準化された検査を患者と臨床医に提供します。IHC検査は、ベンタナXTシステム ベンチマークXT装置で測定できます。

コンパニオン診断薬 (CDx) は臨床医が患者一人一人の特質にもとづいて効果的な治療を選択する際に、特定のバイオマーカーの存在を確認する診断薬です。薬の開発プログラムにコンパニオン診断薬の戦略を組み込むことは、薬剤の承認プロセスを促進させ、安全性を向上させたより効果的な治療法を患者のために作り出すのに役立つでしょう。2002年以降、当社は45社以上のバイオ医薬品会社と協働し、現在ではコンパニオン診断薬の開発・販売のため世界中で180以上の共同プロジェクトに携わっています。

1The official name of the ALK gene is 'anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase'
2 Targeted therapies for non-small cell lung cancer, American Cancer Society website, last revised 12/12/2014

ベンタナ・メディカル・システムズ社について ベンタナ・メディカル・システムズ社はロシュグループの一員であり、がん診断のための組織処理とスライド染色を自動化する診断機器・診断薬の開発、製造をしています。ベンタナ製品は世界中の病理検査室および薬の開発研究所で使用されています。当社の直感的で統合的な染色、ワークフロー管理のプラットフォーム、そしてデジタル・パソロジーのソリューションは、エラーを減らし診断をサポートし、病理医による情報に基づく治療決定を可能にします。ロシュとともに、ベンタナ社は加速する薬剤の開発と、特定の治療法がもっとも効くと思われる患者を特定するコンパニオン診断薬の開発を通じて個別化医療を推進しています。 ベンタナ社に関する詳しい情報は www.ventana.comをご覧ください。

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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