ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2014年7月31日

ロシュの血糖自己測定器がISO 15197:2013に完全適合
精確性などより厳しく規定

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区 / 代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、血糖自己測定器アキュチェックがISO 15197:2013に完全適合したことをロイド レジスター クオリティ アシュアランス リミテッド(LRQA)により確認されたことをお知らせします。

この度、国際的な認証機関であるLRQAによりISO 15197:2013への完全適合が確認された血糖自己測定器アキュチェックには、現在国内で販売されているアキュチェックアビバ、アキュチェックアビバ ナノ、アキュチェックSTメーターが含まれています。これらはISO 15197:2013への完全適合が世界で初めて認められた製品となりました。

ISO 15197は「体外検査システム-糖尿病管理における自己測定のための血糖モニターシステムに対する要求事項」で、SMBG(血糖自己測定)機器に関する規定であり、機器の性能を評価する基準として2003年より運用されてきました。しかし、血糖自己測定器のさらなる精度向上のため、要求事項の厳格化が臨床現場などから求められ、改訂版であるISO 15197:2013が2013年5月に発効しました。
ISO 15197:2013の主な改訂内容は、精確性について許容幅が厳しくなったほか、2003年版にはなかったヘマトクリットなどの干渉物質の影響に関する要求事項が規定されました。(表1を参照)

ISO 15197:2013への移行期限は2016年5月ですが、当社では、新しい基準に適合していることの確認をいち早く得ることで、アキュチェックのユーザーのみなさまにより安心してご使用いただくとともに、SMBG機器の精度や使いやすさのさらなる向上に努めてまいります。


【表1】

改訂後(ISO 15197:2013)
改訂前(ISO 15197:2003)
分析的精確性
測定器の表示値の95%が次の範囲であること
グルコース濃度が
100mg/dl未満の場合±15mg/dl
100mg/dl以上の場合±15 %
測定器の表示値の95%が次の範囲であること
グルコース濃度が
75mg/dl未満の場合±15mg/dl
75mg/dl以上の場合±20 %
臨床的精確性
測定器の表示値の99%が、パークスのコンセンサスエラーグリッドにおけるゾーンAおよびゾーンBの範囲内であること。
規定なし
干渉物質の影響
内因性要因(ヘマトクリット)
外因性要因(24種類)
規定なし

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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