ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2014年4月30日

本資料はロシュ・ダイアグノスティックスの親会社であるF.ホフマン・ラ・ロシュ社が2014年4月25日(スイス現地時間)に発表したプレスリリースをもとに、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。なお本品は、国内では 「コバス 4800 システム HPV」の製品名で2013年1月より販売しています。

原文は下記URLよりご参照ください。
http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2014-04-25.htm

ロシュのHPV遺伝子検査が子宮頸がん検診の一次スクリーニングに導入
米食品医薬品局により承認

米食品医薬品局(FDA)は4月25日、子宮頸がん検診の一次スクリーニングのツールとして25歳以上の女性を対象に、ロシュ社のコバスHPV(ヒトパピローマウイルス)テストの導入を承認しました。これは、3月12日にFDAの医療機器諮問委員会が、一次スクリーニングのツールとしてコバスHPVテストを推奨することを全会一致で合意したことに従ったものです。 これにより、コバスHPVテストは、米国内で初の唯一のHPV一次スクリーニング用検査となりました。

これまでは、HPVテストは細胞診後のフォローアップ検査として、もしくは30歳以上の女性では細胞診と併用して行う 検査として利用されてきました。コバスHPVテストは、がん化する可能性の高い12種類のHPV遺伝子の感染の有無を調べる一括検査と、子宮頸がんの約70%を占める極めてがんへの進展リスクの高いHPV16型と18型の個別判定(タイピング検査)を同時に実施することができます。

今回のFDAの決定は、47,000人以上の女性を対象とした大規模な臨床試験であるATHENA試験の結果に基づいています。この研究によると、HPV16型陽性の女性の4人に1人が3年以内に高度の前がん状態を発症しています。また、HPV16型陽性且つ細胞診が陰性となった女性のほぼ7人中1人に高度の前がん状態が発見されたことから、細胞診での見落としが示唆されました。さらにATHENA研究では、コバスHPVテストによる検査と、細胞診とHPVテストの併用による検査方法との比較が行われました。この結果、コバスHPVテストでHPV16型、18型の確定を行い、細胞診をトリアージとしてフォローアップ検査に利用するという組み合わせが不必要な検査を受ける人を増やすことなく、より多くの子宮頸がんを検出できることがわかりました。

コバスHPVテストとコバス4800システムについて

ATHENA試験で臨床的に確認されたとおり、コバスHPVテストは1回の検査で高リスク型HPV12種類の一括検出と同時により悪性度の高いHPV16型と18型の特定遺伝子の識別が行えるFDAが承認した唯一のHPV検査です。コバスHPVテストは、細胞診検査の結果に異常の見られた21歳以上の患者の検査および、細胞診の結果が正常であった30歳以上の女性に対しての補完的な検査として2011年4月にFDAの承認を得ていました。コバスHPVテストは全自動核酸抽出装置・リアルタイムPCR増幅検出装置「コバス4800システム」を用いて測定されます。 コバスHPVテストに関する詳しい情報はwww.hpv16and18.jpをご覧ください。

ヒトパピローマウイルスと子宮頸がん

ヒトパピローマウイルスの継続感染は女性の子宮頸がんの主な原因であり、世界中の子宮頸がんの99%以上でHPVが関与しています。世界保健機構(WHO)によると、毎年50万人以上の女性が新たに子宮頸がんになると言われています。

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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