ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：　小笠原 信）は、臨床検査の品質向上を支援するためのクラウド型ソフト「QMS*構築支援ソフトLEAP」（以下、LEAP）を、10月10日に発売します。

患者診療に不可欠な臨床検査には、検査精度を確保するために、検査過誤の軽減やデータの客観性の維持など、品質の管理が求められます。また、医薬品・医療機器開発のための治験においても、検査データが果たす役割は大きく、国内におけるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消や日本の医療の国際競争力強化につながる国際共同治験や医師主導治験への積極的な参加が求められています。このような治験での臨床検査データの信頼性を担保する目的で、ISO15189*などグローバルスタンダードに準拠した外部評価による認定取得の必要性がますます高まっています。これは平成25年7月1日、厚生労働省の事務連絡「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方」*においても、明確な指針が示されました。

「LEAP」は、ISO15189の認定や病院機能評価などの取得および臨床検査室のQMSの構築・管理を支援します。本製品を活用することで、臨床検査室における業務・管理プロセスの確立及び継続的な改善、また品質に関わる様々なコンテンツ学習による教育が可能となります。臨床検査の品質が向上することで、検査室のみならず病院・施設全体の「付加価値」の創造に貢献すると考えています。

臨床検査の品質向上を支援するソフトを販売する国内唯一の企業として、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、診断薬企業の立場から、今後も検査の価値を高めるために貢献を続けてまいります。

【製品特性】

• 特別なソフトウェアをダウンロードすることなく導入ができ、また最新コンテンツへの適宜の更新が可能
• 部署ごとの進捗や構築度合いを一元管理するダッシュボード機能
• QMSに必要なリンク・ガイドライン・サンプル文書を集約し、教育ツールとしての有用性をアップ
• 対応規格：ISO15189および病院機能評価^*

【年間使用料】￥2,000,000（税抜）

ロシュ・ダイアグノスティックスは、10月10日～12日にパシフィコ横浜 展示ホールで開催される「JACLaS EXPO 2013　臨床検査機器・試薬・システム展示会」　に出展し、本製品を紹介します。（ブース番号：94）

【用語解説】

^*QMS：Quality Management System、　品質マネジメントシステム

^*ISO15189：臨床検査室に特化した品質マネジメントシステムの国際規格。「ISO15189臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項」

^*「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」：平成25年7月1日付、厚生労働省医薬食品局審査管理課より各都道府県衛生主管部(局)宛に発出された事務連絡。その中で「国際共同治験や医師主導治験をはじめとした治験又は臨床研究を積極的に実施している医療機関では、当該医療機関の検査精度を確保するため、ISO15189等の外部評価による認定を取得する。」という指針が出された。

^*病院機能評価: 財団法人日本医療機能評価機構が一定の基準に基づき、中立の立場から医療施設を評価したもの。LEAPでは病院全体の規格要求事項の中で、臨床検査に関わる事項に対応。

【製品画像】

＜ 製品画像は、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です。＞
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html