ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2013年8月30日

本資料はロシュ・ダイアグノスティックスの親会社であるF.ホフマン・ラ・ロシュ社が2013年8月26日(スイス現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

原文は下記URLよりご参照ください。
http://www.roche.com/media/media_releases/med_dia_cb_2013-08-26.htm

ロシュは初の糖尿病診断用国際標準HbA1c検査を米国で発売

米国食品医薬品局(FDA)がTina-quant HbA1cDx Gen.2アッセイを糖尿病診断の補助として承認

ロートクロイツ/スイス 2013年8月26日- ロシュ社は本日、Tina-quant HbA1cDx Gen.2検体検査試薬の国際的販売を発表しました。Tina-quant HbA1cDx Gen.2は、潜在的な患者の特定に加えて、糖尿病の診断および、モニタリングで医療従事者を支援します。この検査は生化学分析装置COBAS INTEGRA 800用試薬の一つとして2013年度第3四半期に発売されます。これにより、医師は患者を絶食状態にすることなく簡易検査を行うことができるようになります。

ロシュ社のTina-quant HbA1cDx Gen.2による検査は、糖尿病患者をより簡易に発見し、管理する特定の評価基準を満たしています。

ロシュ・プロフェッショナル・ダイアグノスティックス、コア試薬担当上級副社長のRandy Pritchardは「HbA1cを測定することは、医療従事者が糖尿病診断未確定の患者を発見し、合併症が引き起こされる前に最良の治療を見出すことを可能にします。それに加え、ヘモグロビンの糖化がリアルタイムで簡単に指標化されるため、医療従事者には時間の節約と分析後の作業の省略という利点があります。このことは臨床のワークフローを改良し、時間とコストを節約し、ひいては糖尿病の管理における一歩前進を意味します。」と述べています。

試薬の高い特異度のため、Tina-quant HbA1cDx Gen.2検査はHbSやHbE、HbC、HbDといった一般的な変異ヘモグロビンの干渉を受けません。そのため、Tina-quant HbA1cDx Gen.2検査は正確な検査結果を出すことができ、これにより医療従事者が患者を確実に管理できます。検査結果はIFCC値(mmol/mol)および換算NGSP値(%HbA1c)の両方で表示され、医療従事者の混同を防ぎます。さらに、本テストはHbA1c検査の標準化を支持する団体、NGSPネットワーク・ラボラトリーズの参照方法として採用されています。

 
HbA1c測定について

ヘモグロビンA1c(HbA1c)はグリコヘモグロビンともよばれ、これを測定することで、糖尿病の発病や患者の特定が行えます。元来、この測定は医療従事者が糖尿病患者の血糖管理をよりうまく観察し、必要な場合には投薬を行うために使われていました。

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)および、United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)の結果は、集中的な血糖管理が長期的な合併症のリスクを大幅に減少させるため、HbA1c検査が糖尿病患者の管理のための基本的な診断ツールとして機能すると指摘しています。これらの研究は糖尿病専門医にHbA1c検査結果に基づいた特定の治療目標を確立することを初めて可能にしました。

何十年もの間、糖尿病の特定は空腹時血漿グルコース(FPG)の測定または、2時間後の血糖値の変化を見る経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の評価によって行われてきました。2009年に米国糖尿病協会が糖尿病の診断にHbA1cを使用することを推奨し、6.5%以上を糖尿病の診断基準とし、5.7%~6.4%を糖尿病のリスクの高い状態としました。HbA1c測定は、過去90日~120日の平均血糖値を反映するため、FPGやOGTTと比べ、血糖値の日毎の変化に影響を受けることがありません。

糖尿病について

糖尿病は慢性代謝性疾患であり、医療制度に著しいコスト負担を課すとともに、深刻な合併症と患者のリスクをともなっています。糖尿病の特徴は、高い血糖値と、体内でインスリンが作られない、もしくは、インスリンがうまく作用しない状態です。糖尿病により引き起こされる合併症には、冠動脈や末梢血管の疾患、脳卒中、糖尿病性神経障害、(壊死にともなう四肢の)切断、腎不全、失明などがあり、それらにより身体の障害度は高まり、平均余命は縮まり、社会に対する医療費負担は莫大なものになります。国際糖尿病連合(IDF)の最新のデータに基づくと、世界で3億7000万人以上が罹患しており、この中には推定で1億8000万人の診断未確定の患者が含まれています。

ロシュについて

スイスのバーゼルに本社を置き、医薬品ならびに診断薬事業の双方に強みを持つ研究開発型の世界的ヘルスケア企業です。がん、ウィルス感染症、炎症、代謝ならびに中枢神経系領域において他社と一線を画した薬剤を保有する世界最大のバイオテクノロジー企業です。さらに、体外診断薬、がんの組織学的診断の世界的リーダーであり、糖尿病管理のパイオニアです。ロシュでは、個別化医療戦略を掲げ、患者の健康、QOL、延命を明確に改善する薬剤や診断薬の提供を目指しています。2012 年、世界各国に82,000 人以上の社員を擁し、研究開発費に約80 億スイスフランを投資しています。ロシュグループの2012 年の売上は455 億スイスフランでした。ジェネンテック社(米国)は、100%子会社としてロシュグループのメンバーとなっています。また、ロシュは中外製薬社(日本)の株式の過半数を保有しています。さらに詳しい情報は www.roche.com をご覧下さい。

本リリース中のトレードマークはすべて法律により保護されています。

本件のお問い合わせ先

広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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