ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2011年1月13日

病理組織検査用腫瘍マーカーキット
「ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット」 製造販売承認 取得のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長 兼 CEO:小川 渉)は、2011年1月6日付で、病理組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット」の製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。 

「ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット」は、乳がんおよび胃がんの腫瘍組織に存在するHER2遺伝子(※1)の増幅を、高精度に検出する病理組織検査用腫瘍マーカーキットです。本製品は、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤である「ハーセプチン」(※2)の治療対象となる患者さまの選別の指標として 使用されます。

「ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット」は、ロシュ独自の技術であるSilver in situ Hybridization (シルバー イン サイチュ ハイブリダイゼーション)法をベースとしたDual Color in situ Hybridization(デュアル カラー イン サイチュ ハイブリダイゼーション)法により、腫瘍組織中のHER2遺伝子およびHER2遺伝子が局在する第17番染色体を、黒色(HER2遺伝子)と赤色(第17番染色体)のシグナルとしてそれぞれ検出します。 検出されたシグナルは光学顕微鏡下で観察が可能であり、腫瘍組織の形態学的特徴との同時観察を実現しました。

従来のFISH法による検出では、観察には特殊な顕微鏡である蛍光顕微鏡を要するとともに、シグナルの検出に蛍光色素を使用しているため、蛍光下では腫瘍組織の形態学的特徴を捉えにくいという難点がありました。 また、蛍光色素の退色を避けるために短時間での判定が要求されるなど、熟練した技術を必要とします。本製品では、これらの問題点の改善が期待されるとともに、当社の専用自動染色システムにより、シグナル検出までの全工程の完全な自動化が行えます。

「ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット」は、病理検査の精度向上とともに、HER2遺伝子診断の普及に貢献いたします。

【製品特性】

  • 光学顕微鏡下でのシグナルの観察が可能
  • 当社の専用自動染色システムにより、シグナル検出までの全工程を完全自動化
  • 腫瘍組織の形態学的特徴との同時観察を実現

【発売時期】

2011年2月下旬予定

【希望販売価格】

ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2キット 一式   1,300,000円
 
<キット構成>

キット試薬 テスト数 価格(税抜)
HER2 DNA カクテルプローブ
50 400,000円
ultraView SISH DNP キット
100 450,000円
ultraView Red ISH DIG キット
100 450,000円

【対応機種】

ベンタナ ベンチマーク ULTRA、ベンタナ XT システム ベンチマーク、ベンタナ ベンチマーク GX

【用語解説】

※1 HER2遺伝子:

細胞膜に存在し、細胞増殖および分化に関与するHER2 タンパクをコードする。
HER2遺伝子の増幅およびHER2タンパクの過剰発現は乳がんおよび胃がんをはじめとした多くのがんで認められる。

※2 ハーセプチン:

HER2タンパクを標的とし、その機能を遮断するように創製されたヒト化モノクローナル抗体。 HER2遺伝子の増幅またはHER2タンパク過剰発現が確認された転移性乳がんに対する 標準治療薬として国内で承認されている。現在、国内においてHER2陽性胃がんへの効能追加が申請されている。
(一般名  トラスツズマブ)

【製品写真】

<製品写真は、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です。>
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html

ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2 キット
ベンタナ インフォーム Dual ISH HER2 キット

【Dual Color in situ Hybridization法によって染色された腫瘍組織】

Dual Color <em>in situ</em> Hybridization法によって染色された腫瘍組織

本件のお問い合わせ先

経営企画・広報グループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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