ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2010年06月24日

バイオ医薬品の品質管理業務を効率化
マイコプラズマ否定試験キット「MycoTOOL」発売のお知らせ

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長 兼CEO:小川 渉)は、2010年6月30日に、哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品の品質管理に用いるマイコプラズマ否定試験キット「MycoTOOL(マイコツール)」を発売いたします。

「MycoTOOL」は、F.ホフマン・ラ・ロシュ(本社:スイス・バーゼル)が開発した哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品の品質管理に用いるマイコプラズマ否定試験キットです。マイコプラズマは細菌の一種で、一部の種類では肺炎の原因となります。また、細菌の中でも微小かつ細胞膜が柔軟であるため、バイオ医薬品の製造過程で使用する細胞培養用培地をろ過滅菌しても、ろ過膜を通り抜け汚染を引き起こすことがあります。よって、品質管理の面で、哺乳類由来細胞を使用して製造されるバイオ医薬品については、製品へのマイコプラズマの汚染の有無を調べるマイコプラズマ否定試験が国で義務付けられています。

「MycoTOOL」は、PCR法により6時間以内で高感度にマイコプラズマを検出できる欧州局方に準拠した製品です。 昨年7月、欧州医薬品庁(EMEA)により、ロシュの医薬品の品質管理試験に「MycoTOOL」を使用することが認められました。 また米国では、「MycoTOOL」の原型となるPCR法による品質管理試験法が、ロシュグループに属するジェネンテックの製品で認められており、現在、本試験法を「MycoTOOL」に置き換えられるよう、はたらきかけています。 一方、現在、国内で採用されている検出法は培地を用いた培養法によるもので、検出には28日間を要します。本製品により、今後需要の拡大が予想される抗体医薬品などのバイオ医薬品の製造工程を大幅に効率化し、品質管理の面で、安全性に大きく貢献いたします。 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、輸入元および製造販売元となり、国内における販売は東洋紡バイオロジックス株式会社に委託します。 東洋紡バイオロジックス株式会社は、抗体医薬品の製造、開発受託を行っており、幅広い販売網を有しているため、このたび販売委託契約を締結いたしました。

なお、「MycoTOOL」は、2010年6月30日から7月2日の会期中開催される「第9回国際BIO EXPO」(会場:東京ビックサイト)において、弊社ブースにて出展する予定です。

【製品特性】

  • 高感度に6時間以内でマイコプラズマを検出
  • 高純度な試薬で偽陽性判定を防止
  • GMP(医薬品の製造に必要な品質管理基準)に準拠したキット製造

【製品写真】
<画像データは、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です>
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html

MycoTOOL
「MycoTOOL」

 

【販売元の会社概要】

<東洋紡バイオロジックス株式会社>
代表者取締役社長 曽我部 行博
設立年月日2001年11月15日
資本金1億円
従業員数57名(2010年3月31日現在)
本社所在地大阪市北区堂島浜二丁目2番8号
連絡先フリーダイヤル 0120 - 214 - 799
事業内容抗体医薬品の製造、開発受託

本件のお問い合わせ先

広報・CSRグループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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