ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2009年08月20日

リアルタイムPCR法を用いて2種類の非結核性抗酸菌を同時に迅速診断
核酸同定試薬「コバスTaqMan MAI」の発売

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長兼CEO:小川 渉)は、2009年8月24日より、非結核性抗酸菌であるマイコバクテリウム アビウム(以下、“M.アビウム”と略す)およびマイコバクテリウム イントラセルラー(以下、“M.イントラセルラー”と略す)の2種類の核酸同定を同時に行う試薬「コバスTaqMan MAI」を、体外診断用医薬品として発売いたします。本製品は、リアルタイムPCR法の採用により、結核症か非結核性抗酸菌症かの測定に要する時間を既存品に比べ、2時間短縮することで迅速診断に貢献します。

「コバスTaqMan MAI」(読み方;コバス タックマン エムエイアイ)は、M.アビウムおよびM.イントラセルラーの2種類の非結核性抗酸菌をリアルタイムPCR法により迅速に同定する試薬です。本製品は、既存品のアンプリコアシリーズの後継製品として開発され、リアルタイム遺伝子解析装置「コバスTaqMan48」(2005年10月発売)を用いて測定します。既存品に比べ、遺伝子増幅と検出を同時に行うリアルタイムPCR法を採用することで、検査時間を4.5時間から2.5時間と、格段に短縮できます。また、2006年5月より販売している結核菌群核酸同定試薬「コバス TaqMan MTB」と併用することにより、結核菌群、M.アビウム、M.イントラセルラーの3種類の菌を同時に同定することが可能となりました。結核症および非結核性抗酸菌症の診断は、患者さまの臨床症状や画像診断に加え、細菌学的な菌の同定により行なわれます。結核症と非結核性抗酸菌症の早期鑑別は、治療法の選択と予後の推測に極めて重要であるため、近年、起因菌の同定のために、塗沫検査、培養検査に加え、迅速な遺伝子検査が多用されるようになってきました。

本製品は煩雑な操作を必要としてきた非結核性抗酸菌であるM.アビウム、M.イントラセルラーの同定検査の簡素化、省力化、短時間化の実現により、検査室での業務効率の向上に大きく貢献します。


【製品特長】

1.検査時間の大幅な短縮
既存品に比べ、増幅から検出までの所要時間が4.5時間から2.5時間と格段に短縮されます。
 
2.高精度な結果を提供
既存品は、核酸同定法による非結核性抗酸菌の体外診断用医薬品検査市場において、ほぼ100%のシェアを誇り、医療現場より高い信頼性を得ています。「コバスTaqMan MAI」は、偽陽性、偽陰性の防止対策を施し、高精度な結果が得られます。また、既存品との検出感度の一致率は約99%であることが確認されています。
 
3.高い処理能力
専用機器である「コバスTaqMan48」は、24テスト用の装置を2基搭載し、最大48テストの処理が同時に可能で、既存品に比べ2倍の処理能力を有します。また、2基の装置は個々に制御されているため、同時に他の検査項目(C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、HIV)の検査が可能です。
 
4.環境への配慮 
試薬や消耗品の減少により、コンパクトなパッケージが実現し、保管スペースの縮小(1/5)や廃棄物の減少など環境に配慮した製品と言えます。


【希望販売価格】(消費税抜)

205,000円 (96テスト)


【専用測定装置】

コバスTaqMan48   希望販売価格: 7,000,000円(消費税抜)

【製品写真】

※製品写真は、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です。
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html

「コバスTaqMan MAI」
「コバスTaqMan MAI」

【補足資料】

- 抗酸菌群について-
抗酸菌群は、結核菌群と非結核性抗酸菌群に分けられます。結核菌群のうち主要な菌は、結核菌であり、ヒトからヒトへの強い感染性を有します。非結核性抗酸菌群の主要なものはマイコバクテリウム アビウム(以下、“M.アビウム”と略す)とマイコバクテリウム イントラセルラー(以下、“M.イントラセルラー”と略す)であり、結核菌と異なり、ヒトからヒトへの感染性は無いとされています。

- 非結核性抗酸菌について-
非結核性抗酸菌は水や土壌などの環境中に存在しています。
日本での非結核性抗酸菌症の約80%は、M.アビウム、M.イントラセルラーの2種類の菌が占めています。
M.アビウムおよびM.イントラセルラーの感染が起因する疾患をMAC(マイコバクテリウム アビウム コンプレックス)症と分類しています。MAC症は、初期は無症状ですが、突然血痰が出て、咳・倦怠感の症状が見られ、さらに症状が進展すると、発熱・体重減少・喀血・息切れが生じます。近年、このMAC症は、中高年の女性を中心に増加傾向にあります。
MAC症は結核の症状と似ているため、混同されることが多く、早期に結核症か非結核性抗酸菌症かを診断することが、その後の治療に重要となってきます。

本件のお問い合わせ先

広報・CSRグループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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