ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2008年10月31日

自己検査用グルコース測定器
血糖測定値表示に関するお知らせ

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長 兼 CEO :小川 渉)は、当社の自己検査用グルコース測定器「アキュチェック」製品における血糖測定値の表示に関して、実際の表示とこれまでに取扱説明書にてご案内していた記載内容に違いのあることを確認いたしました。当社は、当製品を処方されている医療機関および当製品をご使用の患者様に、該当する2製品の記載内容を下記のように修正することとし、当社のホームページにてご案内いたしました。
今般、周知を図るため、報道発表することにいたしました。

【 修正内容】(修正箇所は下記の2表の網かけ部分)

1.「アキュチェックアビバ」
(1)血糖測定値が601mg/dLから1,000mg/dLの間では、「HI」と表示されます。
(2)血糖測定値が1,000mg/dLを超えた場合は、「Err」と表示されます。

血糖測定値

ご案内内容

これまでのご案内

修正後のご内容

極端に低い

「Err」+「試験紙マーク」

「Err」+「試験紙マーク」

10mg/dL未満

「LO」

「LO」

10~600mg/dL

測定値

測定値

601~1,000mg/dL

「HI」

「HI」

1,001mg/dL以上

「Err」

*「Err」表示の場合、機器・試験紙の問題によるものか、高値なのか判別できませんのでご注意ください。

2.「アキュチェックコンパクトプラス (黒)」
(1)血糖測定値が601mg/dLから1,500mg/dLの間では、「HI」と表示されます。
(2)血糖測定値が1,500mg/dLを超えた場合は、「EEE」と表示されます。

血糖測定値

ご案内内容

これまでのご案内

修正後のご内容

10mg/dL未満

「LO」

「LO」

10~600mg/dL

測定値

測定値

601~1,500mg/dL

「HI」

「HI」

1,501mg/dL以上

「EEE」

*「EEE」表示の場合、機器・試験紙の問題によるものか、高値なのか判別できませんのでご注意ください。


【医療機関および患者様への注意喚起内容】

医療機関および患者様には、それぞれに注意喚起いただく内容を以下のようにご案内しています。

■医療機関向け:

  • 高血糖が疑われ、「 Err 」または「 EEE 」表示が示されたときは、すみやかに医家向けの専用測定器でご確認をお願いします。また、「アキュチェックアビバ」および「アキュチェックコンパクトプラス (黒)」をご使用中の患者様にこの表示についての修正をお伝えいただくようお願いします。
  • これらの製品は、患者様ご自身がモニタリングのためにお使いになる血糖自己測定器であるため、院内での治療方針の決定には、医家向けの専用測定器のご使用をお願いします。

■患者様向け:

  • 高血糖が疑われ、「Err」または「EEE」表示が示されたときは、すみやかに主治医にご連絡のうえ、診察を受けていただくようお願いします。
アキュチェックアビバ アキュチェックコンパクトプラス (黒)
アキュチェックアビバ アキュチェックコンパクトプラス (黒)
 

【参考:その他の当社の製品】

  1. アキュチェックコンパクト、アキュチェックコンパクトプラス、アキュチェックアクティブ、アキュチェックアクティブⅡは、601~4,500mg/dL まで「HI」が表示されます。
  2. アキュチェックコンフォートは、601 mg/dL 以上は「HI」、また血糖値が異常に高い場合に「 mg/dL 」+「 error 」の表示がされるとご案内しています。異常に高い場合とは1,501 mg/dL 以上の場合です。
  3. アドバンテージおよびアドバンテージ Ⅱ に関しては、601 mg/dL 以上で「HI」、血糖値が極端に高くて読み取れない場合は、「 mg/dL 」 + 「 error 」の表示がされるとご案内しています。極端に高い場合の濃度とは1,501 mg/dL 以上の場合です。

本件のお問い合わせ先

広報・CSRグループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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