ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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ロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリース

2008年10月07日

子宮頸がんの原因となる13種の高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)を検出
HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の薬事承認取得のお知らせ

 

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(代表取締役社長 兼 CEO:小川 渉)は、2008年9月10日付で、HPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の医薬品の製造販売承認を取得しました。

「アンプリコアHPV」は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)技術を用い、子宮頸がんの原因となる高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)のうち13種(※1)を高感度に検出するキットです。HPVには、100種類以上の遺伝子型が存在し、高リスク型への感染状態が持続すると、子宮頸がん発症の前段階である子宮頸部細胞の異形成を招き、更にはがんへ進行するリスクが高くなるといわれています。「アンプリコアHPV」は、欧米で広く普及している液状細胞診(LBC:Liquid Based Cytology)(※2)に用いる液状検体よりDNAを抽出し、迅速に高リスク型HPV13種の感染の有無を判定することができます。

子宮頸がんは、99%以上が高リスク型HPVの持続感染が原因となって発症するとされ、定期的な検査で未然に防ぐことができるがんと考えられています。現在、日本では年間約7,000人が子宮頸がんと診断され、約2,500人が死亡しています(国立がんセンターがん対策情報センター調べ)。また、HPVは性交渉によって感染するウイルスで、最近は性交を始める年齢の若年化に伴い、20~30代での発症が急激な増加傾向を示し、子宮頸がん検診の定期的な受診による早期発見の必要性が謳われています。既に米国では、2002年より 高リスク型HPVの検出は、従来の細胞診検査(※3)とともに子宮頸がん検診のガイドライン(ASC Guideline for the Early Detection of Cervical Neoplasia and Cancer)に組み込まれており、子宮頸がんの早期発見に貢献し始めています。一方、日本においては高リスク型HPV検査はまだまだ普及しておらず、一部の自費診療で実施されているのが現状です。また欧米に比べ、子宮頸がん検診の受診率が低い(米国:83%、日本:28% “2008年OECD調べ”)点も問題視されています。

ロシュ・ダイアグノスティックスは 「アンプリコアHPV」 の発売により、日本における高リスク型HPV検査の適切な臨床運用の確立を目指し、また子宮頸がんの予防に貢献できるよう今後とも臨床開発を進めてまいります。

※1

13種の高リスク型HPV:16.18.31.33.35.39.45.51.52.56.58.59.68

※2

LBC:

液状細胞診の意味。近年開発された液状検体による細胞診検査法。採取した細胞を保存液中で攪拌し、均質化させた液状検体を用いる。検体の乾燥やロスを防ぐとともに、効率よく細胞を塗沫することができ、細胞診だけでなく遺伝子検査にも幅広く検体として利用可能。

※3

細胞診検査:採取した細胞を染色し、顕微鏡下で観察し、診断すること 。

【製品特性】

  • 僅か250μLの液状検体から高リスク型HPVの検出が可能
  • 最大96検体の同時検出が可能
  • サンプル調製から検出までの過程を約7.5時間で処理が可能
  • 高感度で特異性に優れた検査を実現
  • キャリーオーバーコンタミネーション(以前の増幅産物が一部残り、持ち越されること)が原因となる偽陽性判定を防止
  • 不適切な検体 採取や処理、PCR不良による偽陰性報告を防止

【キット構成】

アンプリリュートリキッドメディア抽出用試薬セット(50テスト)
アンプリコアHPV増幅用試薬セット(96テスト)
アンプリコアHPV検出用試薬セット(96テスト)
アンプリコアHPVコントロールキット(4セット)

【発売時期】

2008年12月上旬予定(価格未定)

【必要機器】

Gold-plated 96 well GeneAmp PCR System 9700、プレートウォッシャー、マイクロプレートリーダー等が別途必要

 

【高リスク型HPVの検出工程】

STEP1:サンプル調製
液状検体からDNAを抽出

 

STEP2:HPV遺伝子の増幅
STEP1で抽出したDNAを遺伝子増幅装置を用い、PCR法にて増幅

 

STEP3:ハイブリダイゼーション

STEP2で得られた増幅産物と高リスク型13種のHPV型に特異的なDNAプローブをハイブリダイゼーション(結合)させる

 

STEP4:吸光度により検出
吸光度測定器により発色を測定し、高リスク型HPVの有無を判定

【製品写真】

<画像データは、下記URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です>
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html

「アンプリコアHPV」
「アンプリコアHPV 」

本件のお問い合わせ先

広報・CSRグループ

電話03-5443-7040

FAX03-5443-7113

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