ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

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弊社が製造販売している機器のインターネット上での取引および購入に関するお知らせ

2019年5月23日

弊社が製造販売している機器のインターネット上での取引および購入に関するお知らせ


先般、弊社が製造販売を行っている機器がインターネットオークションに出品されていることが確認されました。この機器は、高度管理医療機器あるいは特定保守管理医療機器(以下、高度管理医療機器等)に該当します。高度管理医療機器等の販売、授与、貸与については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)で規制されておりますので、以下の点にご留意ください。

1.インターネット等で弊社より製造販売および販売された医療機器を販売しようとされている方へ

薬機法第三十九条では、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し・・・(以下略)」と規定されております。
このことから、高度管理医療機器等を販売、授与、貸与するためには高度医療機器等販売業および貸与業の許可を取得する必要があります。無許可で販売、授与、貸与を行った場合は、薬機法違反による罰則(懲役、罰金またはその両方)が適用されますのでご注意ください。

2.インターネットオークション等で商品を販売あるいはご購入される方へ

① 高度管理医療機器等の販売、授与、貸与を行うためには、高度管理医療機器等の販売業および貸与業の許可を取得し、取り扱う医療機器等の品質を確保し、使用者に対し安全性、品質、適正使用に関する情報等を提供することが求められております。 また、中古の医療機器の場合であっても同様です。購入に当たっては、製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するため、購入先の販売業者が薬機法に基づく許可を取得しているか事前にご確認ください。

② インターネットオークションに出展されている機器は中古品が多いようです。医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、その指示のもと品質確保措置を講じなければなりません。この通知、指示がなされていない場合には、その品質や安全性を確保することが出来ません。この通知を行わずに販売された中古品医療機器に関して、弊社はいかなる保証もいたしかねますので、事前に販売業者へお問い合わせください。

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